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Pfizer, Moderna y AstraZeneca avanzan en el procedimiento para vender vacunas contra Covid-19: Cofepris

Asegura que se cumplen las disposiciones señaladas por la OMS para procesos regulatorios

Published

hace 6 meses

noviembre 4, 2023

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que a la fecha Pfizer, Moderna y AstraZeneca han recibido asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos para obtener los registros sanitarios necesarios para poder comercializar vacunas contra el Covid-19.

Al dar a conocer los avances del proceso de obtención de registros sanitarios para vacunas contra Covid-19, señaló que una vez completados los registros, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).

Refirió que como parte del proceso, ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución, lo que involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN).

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Ello, apuntó, toda vez que esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

Indicó que a la fecha se ha atendido a Pfizer, que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación.

Asimismo, a ModernaTx. Inc., a través de su representante legal en México, Asofarma, que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y a AstraZeneca, con la que se cumplió la sesión técnica.

La Cofepris destacó que, como señala la Organización Mundial de la Salud (OMS), la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo que cumple las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias.

Dichas medidas están destinadas a clarificar los requisitos de autorización y su definición, el proceso interno de evaluación, y el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación, añadió.

Explicó que las sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia, aunado a que son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por la propia Cofepris.

Aseguró que este modelo de orientación al usuario está apegado a las Buenas Prácticas Regulatorias de la OMS, sobre todo a los principios de claridad, eficiencia y trasparencia expresados en el anexo 11 de buenas prácticas regulatorias en la regulación de productos médicos.

A través de este proceso regulatorio, la Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad, puntualizó.

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