La Cofepris liberará los medicamentos psiquiátricos fabricados por Psicofarma después del 11 de mayo

Tras la inhabilitación de Psicofarma por irregularidades, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que después del 11 de mayo podría liberar la línea de medicamentos para enfermedades psiquiátricas que fabrica esta empresa.

Mediante un comunicado, el organismo dio a conocer de los acuerdos alcanzados con Psicofarma en las dos sesiones técnicas realizadas el 4 de mayo, en las que se revisaron los avances a la solución de irregularidades de dicho fabricante farmacéutico.

Expuso que como parte de una regulación proactiva anunciada en la reunión del pasado 21 de abril entre la autoridad sanitaria y la empresa, se exhortó a los directivos a avanzar juntos en una ruta regulatoria en el análisis y la liberación de productos enfajillados –asegurados-, y en solventar las sanciones para seguir produciendo.

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Explicó que a partir de ello se estableció una estrategia de análisis y liberación de productos inmovilizados, a raíz de una base de datos que Psicofarma envió y que en su mayoría, los medicamentos están en un almacén en Vallejo, Ciudad de México.

“Como se trata de productos que no están enfajillados en las plantas de Tlalpan y División del Norte (con medidas de suspensión) podrían liberarse al mercado nacional, siempre y cuando se compruebe que fueron fabricados adecuadamente, cumpliendo la normativa”, aclaró.

Luego de requerírsele cierta documentación, Psicofarma se comprometió a enviarla a más tardar el jueves 11 de mayo, para que la Cofepris analice si los productos cumplen la normativa para proceder a la liberación únicamente al mercado nacional.

Sin embargo, aclaró que si el análisis documental demuestra que los productos no son seguros para comercializar, realizará un análisis de laboratorio de los productos enfajillados en la planta de Tlalpan, como una segunda opción factible.

Lo anterior será enfocado en las sustancias carbonato de litio, metilfenidato y clonazepam, con la posibilidad de incluir metadona, a raíz de las necesidades detectadas por el sector Salud.

Además, se verificará si se solventaron las irregularidades detectadas en plantas de la empresa ubicadas en Calzada de Tlalpan y en División del Norte.

En un diálogo transparente, la empresa presentó sus avances y se comprometió a ingresar la documentación que lo sustente en las próximas semanas. La autoridad sanitaria señaló los puntos importantes a subsanar por parte de Psicofarma para que exista claridad entre regulador y regulado.

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La Cofepris indicó que dispuso de un equipo específico de dictaminadores especializados dedicados al análisis de la información recibida por parte del fabricante, considerando que la agencia sanitaria tiene como prioridad garantizar el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.

Los acuerdos alcanzados con Psicofarma mediante las dos sesiones técnicas transparentes es resultado del seguimiento puntual para encontrar soluciones que abonen al compromiso de Cofepris de garantizar el acceso a medicamentos controlados de calidad, seguros y eficaces, puntualiza.